Convalida del metodo analitico per la determinazione del dosaggio di cannabidiolo e tetraidrocannabinolo nei prodotti infusi con olio di canapa da parte di RP

Mar 09, 2023

Rapporti scientifici volume 12, numero articolo: 12453 (2022) Citare questo articolo

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Un semplice metodo cromatografico liquido ad alte prestazioni (RP-HPLC) quantitativo a fase inversa è stato sviluppato e convalidato per la determinazione del dosaggio del cannabidiolo e del tetraidrocannabinolo nei prodotti infusi con olio di canapa. Il metodo RP-HPLC è stato sviluppato e ottimizzato per la composizione della fase mobile, la portata, la selezione della colonna e la lunghezza d'onda del rivelatore. È stata eseguita un'eluizione isocratica dei campioni su una colonna SOLAS 100 Å C18 150 mm × 4,6 mm, 5 μm con una fase mobile contenente 75/25 acetonitrile/acqua v/v, con una velocità di flusso di 1,5 mL/min utilizzando un ultravioletto- rilevatore visibile (UV/Vis) operante a 214 nm. Il metodo RP-HPLC è stato convalidato per soddisfare i requisiti normativi che riguardano specificità, accuratezza, intervallo, linearità, precisione, idoneità del sistema e robustezza. Il metodo di test convalidato è stato applicato con successo per quantificare il cannabidiolo e il tetraidrocannabinolo nei prodotti commerciali infusi con olio di canapa come compresse, capsule in gel morbido, oli estratti vegetali, gocce orali, tintura e esaltatori di bevande. Tutti i risultati dei test sono stati ritenuti accettabili secondo le linee guida ICH e ciò ha confermato la fattibilità di questo metodo per l'uso previsto nel controllo di qualità regolare e nel dosaggio del cannabidiolo e del tetraidrocannabinolo nei prodotti infusi con olio di canapa.

Man mano che il mercato dei prodotti a base di canapa cresce, i consumatori stanno diventando sempre più consapevoli degli standard di qualità secondo cui questi prodotti vengono testati. Inoltre, per la cannabis medicinale, test accurati sono importanti poiché i pazienti richiedono effetti terapeutici specifici. È per questo motivo che l’industria della canapa/cannabis si sta adoperando per effettuare test sempre più approfonditi per quantificare la forza e la purezza di questi prodotti. La cannabis è una pianta appartenente alla famiglia delle Cannabaceae e contiene diversi costituenti naturali. Sono stati isolati e identificati un totale di 565 composti dalla specie C. sativa, di cui 120 appartengono alla categoria dei cannabinoidi1,2. I cannabinoidi appartengono ad un gruppo di composti terpenofenolici con 21 atomi di carbonio e sono ulteriormente suddivisi in 11 sottogruppi in base alla loro struttura chimica. Ciò costituisce 7 composti di Cannabidiolo (CBD), 16 composti di Cannabigerolo (CBG), 23 composti di ∆9-tetraidrocannabinolo (∆9-THC), 5 composti di ∆8-tetraidrocannabinolo (∆8-THC), 11 composti di Cannabinolo (CBN), 9 composti di Cannabicromene (CBC), 5 composti di Cannabielsoina (CBE), 2 composti di Cannabinodiolo (CBND), 3 composti di Cannabiciclolo (CBL), 9 composti di Cannabitriolo (CBT) e i restanti 30 composti appartengono a tipo vario3. CBD, THC, CBG, CBN e CBC sono cannabinoidi neutri e vengono sintetizzati mediante reazione di decarbossilazione delle rispettive forme acide presenti in natura (CBDA, THCA, CBGA, CBNA e CBCA). Su 120 cannabinoidi, CBD e THC sono i due principali biomarcatori nei campioni di olio di canapa commerciale4. CBD (Fig. 1a), l'ingrediente farmaceutico attivo (API) presente nei prodotti medicinali a base di olio di canapa e che mostra diverse proprietà curative come antipsicotico, anti-ansia, antiemetico, stimolatore dell'appetito, analgesico e rilassante muscolare effetti5. D’altro canto, il THC (Fig. 1b) è il principale costituente psicoattivo della cannabis ed è il motivo per cui la cannabis viene utilizzata come droga ricreativa5. Secondo il Farm Bill statunitense del 2018, la canapa è definita come "la pianta Cannabis sativa L. e qualsiasi parte di quella pianta, compresi i suoi semi e tutti i derivati, estratti, cannabinoidi, isomeri, acidi, sali e sali di isomeri, siano essi in crescita o meno, con una concentrazione di delta-9 tetraidrocannabinolo non superiore allo 0,3% su base secca'6. Ciò rende di vitale importanza la necessità di un metodo quantitativo per la determinazione simultanea di CBD e THC nei prodotti a base di canapa. La composizione dei livelli di CBD e THC ha una forte influenza sulla legalità e sugli effetti fisiologici del prodotto finale.